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中藥品種保護制度路在何方?

http://www.ushhrh.live  2019年10月11日 10:57  中國經濟時報-中國經濟新聞網
生意社10月11日訊

  新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《管理法》)經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議表決通過,將于2019年12月1日實施,在新修訂的《管理法》中,關于中藥的表達內容發生了重大變化。

  2001年版的《管理法》第三十六條規定,“國家實行中藥品種保護制度,具體辦法由國務院制定”,最新版《管理法》取消了以上內容,取而代之的是“國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材。”

  那么,中藥品種還要保護嗎?保護制度路在何方?對此,國務院發展研究中心信息中心研究員李廣乾接受了記者的專訪。

  正確認識中藥品種保護

  據李廣乾介紹,上世紀80年代,中藥行業混亂,1984年版的《管理法》決定上收各地的藥品標準管理權,但對治理中成藥市場的混亂局面于事無補。在此情況下,由改革藥品標準管理體制轉向對上市中成藥品種進行再審查并壓縮不必要的藥品批文數量,這也成為當時中成藥市場治理、整頓的工作方向。上世紀90年代初,國家相關部門加大治理整頓力度,1993年《中藥品種保護條例》頒布實施。2001修訂的《管理法》第36條規定,國家實施中藥品種保護制度(以下簡稱“中保制度”)。中保制度獲得法律授權,成為《藥品管理法》的一項重要內容。

  李廣乾認為,中保制度對中藥產業有六個方面的促進作用:“首先,整頓中成藥產品市場秩序,規范行業發展;其次,建立了一套適應中藥產業發展特點的中成藥藥品質量改進提高機制;第三,促進中藥產業鏈的有效整合,推動中藥產業的整體發展;第四,提升了中藥企業的發展水平和技術創新能力;第五,培育了一大批中藥市場的大品種;第六,圍繞中保品種進行二次開發,推進中藥現代化進程。”

  中藥現代化已經成為當前中藥行業發展的一個重要方向。但是,人們對于中藥現代化對未來中藥產業發展的影響卻并沒有取得一致意見。

  李廣乾表示,大家之所以對中藥現代化有不同的認識,實際上是因為人們對于中藥的現代屬性缺乏一個科學、系統的理解和認識,常常是基于自身的知識領域、生活經驗去對待中醫藥問題,因而往往有失偏頗。

  “我認為,中藥現代性包括:醫藥性、技術性、產業性、文化性、公共管理屬性等五個方面,這五個屬性拓展了我們對于中藥保護的視野,可以為中藥提供多層次、多角度的保護。”李廣乾說。

  迫切需要繼續深入推進中保制度

  經過近20年的發展,我國中藥品種保護制度已經較好地完成了《條例》最初所賦予的歷史使命。從效果來看,經過這些年的發展,我國中藥市場的混亂局面得到了有效控制,一批老字號企業在穩定的市場環境下煥發生機,涌現出一批技術創新能力強的新興中藥企業,也涌現出一批市場銷售額在10億元以上的單個中藥品種,為我國中藥產業創新發展打下了非常堅實的基礎。

  那么,如何看待此次中保制度從《管理法》中退出?是否還有必要繼續推進中保制度?

  李廣乾認為,盡管中醫藥受到國家的高度重視,但是,實際上從產業促進政策來看,卻只有中保制度。其他的相關政策不是與化學藥品質量監管一起對中藥產品質量進行監督管理,就是將中藥復雜的產業鏈條人為地分割治理。當前,我國的藥品評價制度基本上處于初步發展階段,從新藥研制和臨床應用的時間期限來看,中保制度定位在藥品上市后的時間階段,在提升已上市藥品質量方面具有不可替代的作用,是我國藥品監管制度不可或缺的重要組成部分。

  “由于傳統醫藥知識難以滿足專利的三性(新穎性、創造性、實用性)要求,因而用專利制度是難以保護傳統藥物的財產權利的。中保制度是豐富中藥現代性的一種有效的制度安排,是保護傳統醫藥知識的積極嘗試。”李廣乾告訴記者,“目前,中保品種占據整個中成藥市場大品種的半壁江山,加快了中藥產品結構的調整,實現了中藥生產的集約化、規模化,使得一大批中藥品種成長為國內名優產品。”

  據了解,由于需求在快速擴大,對于那些用量巨大的常用中藥材來說,通過現有法律法規往往難以進行有效的管理。李廣乾認為,發揮中保制度的作用,對中成藥制造環節進行控制、有效管理中成藥品種企業之間的市場競爭,應該是應對中藥資源與環境壓力、促進中藥產業可持續發展的有效措施。

  但原中保制度也存在一定的缺陷,李廣乾表示,中保制度實際上是一種孤島制度:一方面面臨著自身所具有的法律法規與知識產權方面的內在困境,另一方面也面臨著來自藥品標準與臨床試驗等藥品監管方面的制度缺陷,更重要的是,還存在著行業管理制度的短板與企業參與積極性的缺失,給未來的中保制度的發展前景帶來嚴峻的危機和挑戰。

  “當前,有必要轉變保護方式,實現中藥品種保護制度的轉型。”李廣乾說,“要由被動保護向主動保護轉變、由純粹行政保護向引入市場競爭機制轉變、由生產制造環節保護向中成藥上下游產業鏈保護轉變、由單純的中藥品種保護向中藥的繼承創新轉變、由單個(或若干個)企業的品種保護向品種行業保護轉變。”

                            

  (文章來源:中國經濟時報-中國經濟新聞網)

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